«5.18.2 Целью мониторинга исследования является проверка того, что:
а) Права и благополучие субъектов защищены.
б) Представленные данные являются точными, полными и подтверждаются первичной документацией.
в) Исследование проводится в соответствии с текущей версией протокола/поправок, GCP и нормативными требованиями.»
«Надлежащая клиническая практика»
Все наши ассистенты клинических исследований (мониторы) имеют высшее медицинское или фармацевтическое образование и заслуженно-высокую репутацию как среди исследователей, так и компаний-спонсоров.
Работая в тесном контакте с исследователями, они обеспечивают полное соответствие процедур протоколу исследования, высоким стандартам качества и действующему законодательству.
В целях снижения накладных расходов часть мониторов сосредоточена вблизи крупных региональных исследовательских центров. В настоящее время это Санкт-Петербург, Екатеринбург и Новосибирск. С 2007 года действует офис в Алматы.
Наши ассистенты клинических исследований профессионально помогут:
- Инициировать и закрыть центр;
- Вести текущий мониторинг и ко-мониторинг центров;
- Обучить и наладить работу персонала центра;
- Обеспечить учет препаратов и
- Обеспечить надежную связь между спонсором и исследователем.
