Фармацевтический сектор РК находится на этапе формирования государственной системы обеспечения качества лекарственных средств, соответствующей международным требованиям. Одним из элементов этой системы является регламентация клинических исследований (испытаний) ЛС. В республике приняты законодательные и нормативные правовые акты в области клинических исследований, гармонизированные с зарубежными аналогичными документами. Поэтому закономерно, что именно сейчас Казахстан становится участником международных многоцентровых клинических испытаний лекарственных средств. Предлагаем вниманию читателей интервью с кандидатом медицинских наук Ириной Спартаковной КИМ - директором «Синерджи Групп Казахстан» - филиала зарубежной контрактной исследовательской организации «Synergy research group», занимающейся проведением клинических испытаний в соответствии с правилами GCP.
- Действительно, наступило время, когда международные клинические исследования пришли и в Казахстан. Они будут проводиться по международным правилам GCP. Данные правила - результат стремления стран стандартизировать процесс клинических исследований с целью повышения их качества, сокращения сроков проведения и, соответственно, ускорения вывода на рынок новых лекарств и методов лечения. Это очень важно и для потребителей, и для производителей, поскольку этап разработки нового препарата занимает не менее половины срока его патентной защиты. Правильная организация клинических исследований позволяет компаниям сократить этап разработки, государственной регистрации нового продукта, а значит, ускорить его внедрение в клиническую практику, и при этом обеспечить максимальное соблюдение прав участников исследований.
В Казахстане формируется современная законодательная база клинических исследований. Приказом МЗ РК №53 от 14 февраля 2005 г. утверждена Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в РК. С 1 января 2008 г. будет введен в действие отраслевой стандарт СТ РК 1616-2006 «Надлежащая клиническая практика. Основные положения». Обсуждается проект Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», в котором предусмотрено дальнейшее совершенствование регулирования обращения лекарственных средств. Надеюсь, что в Кодексе будет уделено достаточно внимания проведению на территории РК международных клинических исследований, в частности, нужно предусмотреть ввоз для этой цели экспериментальных образцов лекарственных препаратов и плацебо. Представляется целесообразным учесть в этом документе необходимость вывоза за границу образцов биологических материалов (например, крови, мочи). Без этого не обойтись, так как протоколы международных клинических испытаний нередко предусматривают тестирование на определенном оборудовании в крупных зарубежных центрах. Здесь уместно привести негативный опыт России, где недавно из-за недочетов в законодательстве был введен запрет на вывоз биологических материалов и образцов. Это привело к тому, что достижения России в области клинических исследований за последние несколько лет оказались под угрозой. Пришлось срочно исправлять ситуацию.
- В законодательство Европейского Союза внесены изменения, требующие проведения тестирования лекарственных средств, применяемых в педиатрии, на детях. В России этот вопрос уже поднимают и медицинская общественность, и парламентарии.
- Да, большая часть лекарств, применяемых в педиатрии во всем мире, не проходили специальных исследований на детях. И это серьезная проблема. Однако в нашей стране вести речь об исследованиях на детях пока рано - сначала надо наладить качественные исследования на взрослых. Вместе с тем, учитывая общемировые тенденции, следует полагать, что рано или поздно клинические испытания на детях будут проводиться и в нашей стране, и, возможно, уже сейчас в законодательстве следует это предусмотреть.
- Имеются ли в РК необходимые для качественных клинических исследований оборудованные по современным требованиям клинические базы и лаборатории?
- Оснащенность клинических баз - важный момент, но он не является определяющим. Крупные международные исследования предусматривают дополнительное оснащение клинических баз необходимым оборудованием, внедрение новых методов (многим клиникам выгодно участие в международных исследованиях).
С другой стороны, для того чтобы клиническая база была включена в международное исследование, необходимо наличие хотя бы одной на несколько центров лабораторий, соответствующих стандартам GLP (надлежащая лабораторная практика). Для этого, помимо технического необходимо кадровое оснащение.
- Важное звено в надлежащей клинической практике - одобрение этического комитета. Как обстоят в РК дела с формированием сети таких комитетов?
- Любое серьезное клиническое испытание не может проводиться без разрешения этического комитета. В Казахстане, в крупных клинических центрах имеются так называемые локальные этические комитеты. В настоящее время идет работа по созданию при Министерстве здравоохранения центрального этического комитета, в который будут включены не только ведущие специалисты по отраслям медицины, но и представители немедицинских профессий, общественности. Очень важно, чтобы эти люди были подготовленными, правильно понимали значение клинических исследований. Этические комитеты должны принимать компетентное решение о проведении или запрете конкретного клинического исследования.
- Чем обосновано решение открыть филиал «Synergy Research Group» в Казахстане, и насколько привлекательна наша страна для фармпроизводителей как место проведения клинических испытаний?
- В нашей стране имеются условия для проведения клинических испытаний. Численность жителей, наличие крупных городов, регионов с достаточно высокой плотностью населения позволяют формировать нужную выборку пациентов. Есть немало лечебно-профилактических учреждений, которые могут быть задействованы в исследованиях. Важными факторами являются централизованная система здравоохранения, научно-клинические центры, специализирующиеся на онкологии радиологии, кардиологии, дерматологии, психиатрии и наркологии, и других направлениях медицины. Имеет также значение политическая и экономическая стабильность.
Для организаторов международных клинических исследований весьма актуальна проблема набора пациентов, особенно в развитых странах, где населению доступна современная дорогостоящая терапия. В Казахстане, к сожалению, значительная часть пациентов с серьезными заболеваниями не охвачена таким лечением (например, онкологическими, антиретровирусными препаратами), и для многих людей участие в клинических исследованиях - единственная возможность получить инновационный препарат. В нашей стране проще получить информированное согласие пациентов на участие в испытаниях еще и благодаря хорошему контакту врача с больным.
Для казахстанских врачей участие в клинических исследованиях - хорошая возможность повысить профессиональный уровень (освоить новые современные методы обследования и лечения, приобщиться к научной работе, доказательной медицине). Кроме того, эта работа дополнительно оплачивается.
- Расскажите о компании «Синерджи Групп Казахстан».
- Это контрактная исследовательская организация, занимающаяся проведением клинических исследований по договорам с заказчиками (спонсорами). Она не ассоциирована ни с одной фармкомпанией. Российская «Синерджи Ресерч Групп» работает более 5 лет и провела свыше 20 международных клинических исследований, охвативших более 4 тысяч пациентов. Основными партнерами являются такие компании как Сервье, Санофи, Ипсен, Глаксо и другие. Наша республика рассматривается руководством компании как перспективный рынок для КИ. Основная концепция деятельности и стратегия развития разрабатывается в головном офисе в Москве, в то же время «Синерджи Групп Казахстан» будет строить собственную модель работы, исходя из местных условий и потребностей зарубежных и отечественных производителей на казахстанском рынке.
- Преимущества, которые дают фармпроизводителям расширение географии клинических испытаний и сотрудничество с контрактными исследовательскими организациями?
- В первую очередь, включение новых стран в международные клинические испытания, а, следовательно, увеличение выборки пациентов, позволяют сократить время, затрачиваемое на разработку новых продуктов. К тому же препарат, успешно прошедший исследование на базе местных клиник, вызывает большее доверие и экспертов, и врачей на этапе его вывода на рынок.
Во всем мире около 67% клинических исследований проводятся при участии контрактных организаций. Клиники и врачи-исследователи по этическим соображениям нередко отказываются сотрудничать непосредственно с фармкомпаниями. Да и сами производители по этой же причине предпочитают поручать организацию клинических испытаний сторонним независимым организациям. К тому же, чтобы работать напрямую с исследователями, фармкомпании необходимо иметь специальное подразделение и достаточное число квалифицированных специалистов. В настоящее время такой возможности нет ни у казахстанских фармпроизводителей лекарств, ни у представительств зарубежных фирм. Таким образом, аутсорсинг позволяет провести качественные исследования, экономя время и кадровые ресурсы. Немаловажно, также, что контрактные организации гарантируют достоверность результатов и соблюдение конфиденциальности.
- Какие услуги предлагает «Синерджи Групп Казахстан»?
- Мы занимаемся организацией и проведением клинических исследований, включая подготовку документации, взаимодействие с регуляторными органами, обеспечение надлежащего качества исследований, их мониторирование. В республике имеется спрос на проведение III-В и IV фаз клинических испытаний, фармакоэкономических исследований. Производители генериков заинтересованы в исследованиях на биоэквивалентность, ограниченных клинических испытаниях. И мы готовы их проводить. Кроме того, мы организуем обучение - готовим исследователей и мониторов (специалист, осуществляющий контроль клинического исследования, строгое соответствие протоколу, обеспечивает качество и достоверность документации).
Представительства зарубежных компаний - лидеры казахстанского фармрынка
( такие компании как Сервье, Санофи, Янсен-Силаг, Глаксо, Элай Лили, Байер-Шеринг, Эгис, Никомед) одобрительно отнеслись к появлению в республике организации, занимающейся проведением клинических исследований. Убеждена, что наши услуги будут востребованы также ведущими отечественными фармпроизводителями, которые сегодня активно обновляют свои ассортиментные портфели.
- За рубежом, в частности, в США, специалистам и населению доступна информация о проводимых в стране и в мире клинических исследованиях новых перспективных препаратов и их результатах. Делает ли что-то подобное Ваша компания?
- Прозрачность, открытость для специалистов и общественности при проведении клинических исследований - неотъемлемая часть GCP. Поэтому Synergy research group ежеквартально публикует на сайте www.synrg-pharm.com так называемую «Оранжевую книгу», содержащую данные о состоянии, проблемах, тенденциях российского рынка клинических исследований, перечень запланированных, текущих и завершенных испытаний. Здесь достаточно информации и для специалистов, и для пациентов.
Сейчас «Синерджи Групп Казахстан» начала проводить единичные клинические исследования (мы начали свою деятельность в апреле). Со временем, когда будет накоплен достаточный материал, в «Оранжевой книге» появятся и казахстанские страницы. Мы планируем создать свой сайт, выпускать бюллетень. Информация о результатах нашей работы будет доступна также в специализированных медицинских журналах.
- Как Вы пришли в область клинических испытаний и доказательной медицины?
- Многолетняя врачебная практика в крупных многопрофильных больницах
г.Алматы, научная и педагогическая деятельность (в аспирантуре 1-го Московского Медицинского Института им. И.М. Сеченова, на кафедрах терапии и семейной медицины АГИУВа), сотрудничество с фармацевтическими компаниями, участие в клинической апробации препаратов, международных проектах по доказательной медицине дали большой разнообразный опыт, позволяющий мне сегодня работать в области клинических исследований. Два года назад я ознакомилась с деятельностью центра клинических исследований российского представительства одной из западных фармкомпаний, прошла там соответствующее обучение. Поэтому предложение возглавить филиал контрактной исследовательской организации не вызвало у меня долгих размышлений. Эта работа мне нравится, так как близка к клинической практике и соответствует моему опыту, который помогает быть связующим звеном между исследователями и заказчиками - фармацевтическими компаниями.
- Где специалисты казахстанских клиник, лабораторий, производственных компаний могут пройти обучение по Надлежащей клинической практике, доказательной медицине?
- Чтобы стать полноправным участником международных клинических испытаний, страна должна иметь достаточное число квалифицированных исследователей, сертифицированных по стандарту Надлежащей клинической практики, владеющих методами доказательной медицины. Ведущей считается школа по GCP в Вене (Австрия). В РК есть специалисты, обучавшиеся там (в основном, представители фармкомпаний), но для большинства наших врачей эти дорогостоящие курсы, которые к тому же проводятся на английском языке, недоступны. Однако обучать врачей, в большинстве своем не знакомых с GCP, необходимо. Эффективный курс доказательной медицины можно пройти на кафедре семейной медицины АГИУВ. Обучение GCP пока еще не является общедоступным, поэтому наша компания организует тренинги. Первый тренинг был проведен в мае совместно с Академией Синерджи Россия и при спонсорской поддержке вышеназванных фармацевтических компаний. Двадцать специалистов из различных областей медицины (кардиологи, онкологи, хирурги, психиатры, менеджеры фармацевтических компаний, администраторы клиник) прошли обучение и получили сертификаты по GCP. Таким образом, в РК появились первые сертифицированные исследователи, которые могут проводить клинические испытания в соответствии с международными правилами. Постепенно их число будет возрастать.
- Ваша оценка перспектив развития в Казахстане клинических исследований?
- Уверена: что недалеко время, когда наша республика войдет в число стран, активно участвующих в международных многоцентровых клинических исследований. Это неизбежно. Есть скептики (и в стране, и за рубежом), считающие, что Казахстан к этому не готов. С их мнением трудно согласиться. В России, где состояние здравоохранения, качество подготовки медицинских кадров примерно такие же, регуляторными органами во II квартале текущего года выдано 114 разрешений на клинические испытания I-IV фаз, которые будут проходить в 284 лечебных учреждениях и охватят свыше 10 000 пациентов. Спонсоры этих исследований - 22 фармкомпании из 7 стран. Только компания ГлаксоСмитКляйн проводит в России одновременно 60 исследований в более чем 300 центрах.
В Казахстане тоже можно (и нужно) проводить качественные клинические испытания. Это привлечет дополнительные средства для развития клиник, будет содействовать укреплению их материально-технической базы, внедрению новых методов исследования и лечения, повышению профессионального уровня врачей, прогрессу местной фарминдустрии. Чтобы стать полноправными членами мирового медицинского сообщества, данное направление нужно развивать. Первый шаг сделан компанией «Synergy Research Group». Конечно, трудности неизбежны, но мы уверены: результат будет хорошим.
- Спасибо за интервью. «КФВ» желает «Синерджи Казахстан» успешной реализации планов.
Вопросы задавала Лариса СКРИПАЧЕВА
