В начале августа российская контрактная исследовательская компания Synergy Research Group (SynRG) объявила о подписании договора о намерениях с американской Promedica International (PMI). Документ предусматривает создание стандартных процедур клинических исследований (КИ), Договор — часть проекта по созданию глобального альянса на рынке КИ, участники которого — небольшие локальные компании — смогут получить доступ к проведению международных мультицентровых исследований лекарств. Сделать такой альянс конкурентоспособной структурой на мировом рынке будет непросто, полагают эксперты.
Согласно документу, компании договорились о синхронизации стандартных процедур в исследованиях. Также договор предусматривает, что компании совместно займутся проработкой проекта по созданию глобального альянса исследовательских компаний, инициатором создания которого выступает российская сторона. В феврале этого гола SynRG начала контактировать примерно с двумя сотнями CRO (Clinical research organization — клинические исследовательские организации) по всему миру, предлагая сотрудничество. "Чтобы получить контракт от инвестора на крупное мультицентровое международное исследование лекарственного средства, нужно предложить мониторинг КИ препарата на сотнях, а иногда тысячах пациентов во многих странах мира. В одиночку никакая российская компания сделать этого не может. По мере ведения переговоров возникла идея создания глобального альянса, предварительно носящего название CROWN — Contract Research Organization Worldwide Network", - говорит директор по развитию SynRG Игорь Стефанов.
Основное правило альянса — совместный поиск проектов по проведению КИ лекарств и их ведение одновременно в нескольких странах. По плану SynRG. до конца 2007 г альянс CROWN должен объединить игроков в США, Западной и Восточной Европе, Индии. Китае и Австралии, Элл компании должны начать дальнейший локальный поиск и отбор кандидатов для работы на региональном рынке. Механизм взаимодействия участи и ков альянса выглядит следующим образом: после выигрыша тендера на мультицентровое КИ проект по его ведению распределяется его участниками, происходит выбор компании-координатора, после проведения исследований каждая компания получает компенсацию затрат в соответствии с объемом выполненной работы. Компания-координатор дополнительно к оплате выполненных работ получает бонус в 5% от общей суммы контракта. При этом участники альянса остаются независимыми, не несут юридиче-ской ответственности друг за друга в собственных проектах. "На региональном уровне компании спокойно могут продолжать вести стой бизнес, просто на международном им выгоднее выступать от имени альянса. Участники альянса подписывают договоры о конфиденциальности и обмениваются коммерческой информацией. Управляется такая деятельность из единого центра, общение может происходить в режиме телеконференций", — поясняет генеральный директор SynRG Николай Одинцов.
Американская PMI оказалась первой в списке участников альянса, Компания уже около 20 лет работает на рынке КИ в США и Канаде. Именно по ее стандартам качества должны быть отстроены процедуры в CROWN. По словам г-на Одинцова. соглашение дает возможность выхода локальным игрокам на международные рынки практически без вложения средств. Компаний-координаторов, вошедших в альянс, к концу 2008 г. будет 15—20. До конца этого года будет подписано соглашение с одной из CRO Индии. В SynRG не исключают, что их партнером по альянсу может стать Neeman Medical International.
В SynRG рассчитывают, что партнерство в альянсе поможет компании значительно усилить свои позиции на российском рынке КИ. Сейчас компания занимает менее 1%, в то время как тройка глобальных CRO -Quintiles. Parexel и PSI — около 35% рынка КИ в России, объем которого оценивается в 140—300 млн. долл. США. В случае успеха проекта в течение трех лет российская компания рассчитывает получить 5% рынка КИ и 10% через пять лет.
Эксперты отмечают, что SynRG нацелилась на один из самых привлекательных сегментов для развития — мультицентровые исследования, на которые в 2006 г. Приходилось более 60% всех КИ лекарств в России. "Альянс — это известная бизнес-модель, которая вполне имеет право на существование. Важно, чтобы при формировании альянса у российского игрока хватило финансовых ресурсов и чтобы члены альянса добились взаимопонимания надолго, - говорит председатель координационного совета Лиги содействия клиническим исследованиям в России Олег Мелихов, — Выживаемость начинающих компаний на рынке КИ лекарственных средств невысока: в течение 1 — 1.5 года до трети компаний разоряются или поглощаются более сильными игроками, и только 10% из них развиваются".
Руководитель отдела КИ лекарств компании GiaxoSmithKline Виктория Космачева полагает: "Выбор инвестора всегда будет определяться иеной, качеством и удобством условий, предлагаемых на рынке данных услуг". Но инициативу SynRG она пока склонна расценивать скорее "как направление развития бизнеса контрактных исследовательских организаций, которое должно подкрепляться конкретными результатами и достижениями".
Между тем участники рынка КИ указывают на то, что ставка компании на развитие в секторе мультицентровых исследований может себя не оправдать. В частности, они обращают внимание на создаваемый Росздравнадзором административный регламент по контролю доклинических и клинических исследований. Положения регламента, к которым в международных компаниях отнеслись особенно настороженно, например, предполагают обнародование промежуточных результатов КИ, а также выдачу разрешений на КИ только для препаратов, которые планируется регистрировать на территории России.
Synergy Research Group учреждена в 2002 г. страховой компанией "Отечество". На данный момент компания завершила 12 исследований препаратов в области кардиологии, онкологии, психиатрии и т.д. Общее число пациентов — 3 тыс. Профессиональная ответственность компании застрахована на 1 млн. долл. США.
