6-7 ноября 2007 года в Амстердаме состоялся 6-й ежегодный конгресс и выставка «Партнерство в клинических исследованиях» (Partnerships in Clinical Trials), - одно из главных европейских мероприятий, посвященных сотрудничеству между фармацевтическими производителями и контрактными исследовательскими организациями (КИО).
За два дня делегаты имели возможность заслушать около 25 докладов, принять участие в дебатах и семинарах, посвященных различным вопросам клинических исследований (КИ), а также ознакомиться с экспозициями 83 компаний, представивших свои продукты и услуги на двух этажах просторного фойе выставочного комплекса RAI, расположенного неподалеку от центра Амстердама.
Россия была представлена выставочными стендами компаний PSI, Evidence CPR и клинической лабораторией INVITRO, а также десятком делегатов из различных российских КИО. Пленарные сессии проходили с утра в большом зале, после обеда конгресс распадался на четыре потока, так что каждый участник мог выбрать направление по душе.
День 1
В первый день конгресса пленарная сессия проходила под председательством Джона Сержанта (John Sergeant), известного британского журналиста и радиоведущего, бывшего политического обозревателя ВВС.
После его короткой, но блестящей вступительной речи слово было предоставлено Дэниэлу Нарди (Daniel Nardi), исполнительному директору по закупкам компании Merck & Co., представившему ключевой доклад со стороны компаний-производителей под названием «Новаторский подход к аутсорсингу клинических исследований: как добиться большего меньшими силами». В докладе г-н Нарди подчеркнул важную роль аутсорсинга в исследовательской деятельности компании, остановился на ключевых моментах в эффективном управлении внешними ресурсами и отметил необходимость
трансформации традиционной модели «заказчик-исполнитель» в долгосрочные, по-настоящему партнерские взаимоотношения между спонсором и КИО. По словам г-на Нарди, широкое привлечение КИО позволило компании за последние пять лет почти вдвое увеличить исследовательский портфель новых препаратов. На протяжении последних восьми лет научно-исследовательский бюджет Merck & Со. рос в среднем на 13% в год, и в 2006 году составил 4.8 миллиардов долларов США (см. Рис 1).
Среди инновационных тенденций были отмечены следующие:
Отказ от практики привилегированных региональных КИО к партнерству только
с глобальными КИО;
Усиление централизации управления проектами с полной стандартизацией
всех процедур;
Переход от традиционной модели «заказчик-исполнитель» к доверительному
партнерству на уровне высшего руководства;
Внедрение единой с КИО системы оценки качества и производительности, а
также
Формирование в глазах КИО образа привилегированного спонсора.
Г-н Нарди отметил, что внешние изменения должны сопровождаться адекватными внутренними процессами, а именно:
Переходом от выполнения работы к управлению выполнением работы;
Пересмотром позиций в отношении того, что должно делаться внутри компании, а что можно доверить подрядчику;
Cозданием организационных структур, отвечающих за работу с поставщиками;
Оперативным внедрением в практику передового опыта;
Гибким реагированием на изменения рынка.
Среди проблем, возникающих на пути усиления интеграции между спонсором и КИО, докладчик отметил, что стремление некоторых КИО расширить область своей деятельности вплоть до разработки собственных препаратов превращает их из партнеров в конкурентов фармкомпаний. Г-н Нарди подробно рассказал о применяемой в компании модели управления ценностью поставщика (Supplier Value Management, SVM), показав, как с ростом доверия и сложности совместных программ он превращается в привилегированного, а затем и в стратегического партнера. В заключение г-н Нарди подчеркнул, что настоящие партнерские отношения - редкость, и их построение требует большого терпения и усилий, но в случае успеха они воздаются сторицей обеим сторонам - как спонсору, так и КИО.
Ключевой доклад со стороны КИО был представлен Робом Дэйви (Rob Davie), вице-президентом и генеральным менеджером компании Covance по Европе и назывался «Как КИО готовятся встретить будущее клинического аутсорсинга: взгляд поставщика». Основными темами доклада были: растущие проблемы в разработке новых лекарств; изменение традиционной роли и модели КИО; их готовность к глобальным исследованиям, разделение рисков между спонсором и КИО; а также истинные ценности партнерства и будущее рынка КИО. Среди проблем г-н Дэйви отметил:
Постоянное усложнение протоколов КИ и ужесточение регуляторных
требований;
Падение скорости набора пациентов в традиционных странах проведения КИ;
Гиперконкуренцию по отдельным нозологиям;
Выход на рынок мелких и средних производителей, менее искушенных в КИ;
Неровный набор в центрах от исследования к и
Большие расходы на исправление ошибок вместо инвестирования в изначальное качество данных.
В качестве иллюстрации докладчик привел данные обзора CenterWarch, согласно которым до 90% исследований не укладываются в период набора пациентов и отстают от графика (см. Рис. 2).
Г-н Дэйви отметил, что решением этой проблемы могут стать развивающиеся рынки, в первую очередь Китай и Индия. Россия, к сожалению, попала только во второй эшелон наряду с Восточной Европой и Латинской Америкой.
Докладчик рассказал о новой модели проведения КИ, которая внедряется в компании Covance под условным названием ЗР (Predictive, Proactive, Preventative). В первую очередь, это тщательное планирование исследования, в особенности, в части управления человеческими ресурсами, а также прогнозирование возможных результатов и связанных с ними рисков. Во-вторых, более активная позиция сторон в ходе исследования, - необходимость именно управления проектом, а не реагирования на возникающие ситуации, а также открытость и прозрачность в отношениях, - сокрытие плохих новостей хуже, чем сами плохие новости. И, наконец, это превентивные меры по предупреждению спрогнозированных на первом этапе возможных рисков, угроз и узких мест, - избежать пожара проще, чем его тушить.
В части доклада, связанной с рисками и стоимостью КИ, г-н Дэйви сделал довольно сенсационное заявление о том, что КИО не может нести ответственность за набор пациентов, так как это является прямой обязанностью исследователей. Данная позиция совсем не обрадовала спонсоров, которые традиционно напрямую связывают эффективность КИО со скоростью набора, зато все выступавшие после этого представители КИО с удовольствием взяли на вооружение новую удобную концепцию.
Как и предыдущий докладчик, г-н Дэйви отметил тот факт, что на сегодняшний день по-настоящему партнерские отношения между спонсором и КИО являются больше исключением, чем правилом, и подробно остановился на преимуществах стратегического партнерства перед традиционной моделью сотрудничества от проекта к проекту.
Построение новой модели особенно важно в условиях возрастающей роли КИО в разработке лекарственных препаратов, - сегодня сотрудники КИО составляют более 40% всего персонала, занятого в клинических исследованиях, а интенсивный рост биотехнологических компаний еще более укрепит позицию КИО на рынке.
Следующей выступала Дайэнн Кикта (Dianne С. Kikta), вице-президент и руководитель отдела глобальных клинических операций компании Wyeth. Она поделилась с делегатами успешным опытом создания в Индии полнофункционального подразделения управления данными совместно с консалтинговой компанией Accenture. Аутсорсинговая политика Wyeth полностью отражает мировую тенденцию глобализации, когда крупные фармпроизводители предпочитают работать с минимальным количеством глобальных КИО. В качестве единого глобального партнера в клинических операциях Wyeth выбрала компанию Research Pharmaceutical Services (RPS), которая позиционирует себя как первую в отрасли фармацевтическую ресурсную организацию (pharmaceutical resource organization, PRO).
Завершилось утреннее заседание дебатами по вопросу «Всегда ли КИО выполняют свои обещания?». Критическую точку зрения со стороны фармпроизводителя представили руководитель развития европейских операций Pfizer Джеймс Сэнди (James Sandy) и исполнительный директор Solace Эллиот Форстер (Elliot Forster). Позицию КИО защищали Дэн Перлман (Dan Perlman), исполнительный директор RPS и Алан Морган (Alan Morgan), президент компании ICON по Европе. Стороны в довольно острой, но дружественной манере представили бизнес-модели оппонентов. КИО шутливо критиковали спонсоров за недостаточную гибкость, чрезмерную страсть к экономии, фиксированным ценам и стремлению как можно быстрее завершить проект. Спонсоры, в свою очередь, мягко укоряли КИО за большую озабоченность будущими проектами, нежели текущими и за желание сделать любой свой шаг оплачиваемым. В целом, дебаты прошли в теплой дружественной атмосфере, но, когда дело дошло до голосования, 57% делегатов на главный вопрос дебатов ответили «нет», что вызвало оживление и общий одобрительный смех как президиума, так и аудитории. На наш взгляд, результат был предопределен наличием в вопросе слова «всегда».
После обеда Сигрид Виергуц (Sigrid Viergutz), директор по международному аутсорсингу компании Nycomed, делилась опытом реструктуризации аутсорсинга в результате объединения компаний. Опыт Nycomed, которая весной 2007 года приобрела немецкую Altana Pharma, вызвал большой интерес и оказался как нельзя кстати на современном фармацевтическом рынке, где постоянно происходят слияния и поглощения компаний-производителей. Г-жа Виергуц подробно остановилась на сложностях интеграции различных исторических подходов к аутсорсингу, гармонизации стандартных операционных процедур (СОП), реструктуризации исследовательских подразделений и выработке новой аутсорсинговой стратегии. Представителей КИО особенно заинтересовала часть презентации, посвященная судьбе текущих поставщиков в новых условиях.
Доклад Роберта Линса (Robert Lins), управляющего директора SGS Life Science Services, выступавшего вслед за этим в другом потоке, был посвящен проблемам проведения международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в странах Центральной и Восточной Европы. Среди прочих вопросов г-н Лине представил положительную динамику роста количества ММКИ в России по данным Оранжевой книги и честно перечислил все преимущества (скорость набора, высокое качество, невысокая цена) и недостатки развивающихся рынков, - задержки в получении разрешений на проведение КИ, проблемы с современным оборудованием и нестабильность законодательства в некоторых странах. К сожалению, по срокам задержки получения разрешения на проведение КИ Россия оказалась на первом месте среди стран Восточной Европы, - по данным SGS в России на это уходит в среднем на 45 дней больше, чем в странах Евросоюза (Согласно директиве 2001/20/ЕС в странах ЕС срок получения разрешения на проведение КИ не превышает 60 дней) (см. Рис. 3).
Тем не менее, в докладе отмечалось, что мелкие неудобства развивающихся рынков с лихвой компенсируются сокращением периода набора пациентов, самого затратного этапа, на который может уходить до 40% от общего бюджета КИ. На Рисунке 4 приведены скорости набора пациентов в Восточной и Западной Европе по четырем MMКИ.
Г-н Лине также отметил, что при этом качество данных, полученных в восточноевропейских исследовательских центрах, выше, чем в западных. Так, количество запросов на одну страницу индивидуальной регистрационной карты (ИРК) составляет: в Украине и России около 0.075, в Англии - около 0.15, а в США - более 0.2. В заключение докладчик отметил, что для того, чтобы полноценно использовать развивающиеся рынки и успешно справляться с возникающими проблемами, необходим опыт и знание местных особенностей.
В это же время в главном зале под председательством Джулианны Халл (Julianne Hull) из Wyeth проводилась дискуссия на тему «Как добиться надежного управления проектами», посвященная вопросам эффективного аутсорсинга КИО путем координации между отделом КИ и отделом закупок спонсора. Своим видением проблемы с делегатами поделились Уве Шнайдер (Uwe Schneider) из Grunenthal, Норберт Сегуин {Norbert Seguin) из GlaxoSmithKline, Лизбет Вандвиг {Lisbet Vandvig) из Ferring Pharmaceuticals и другие.
Среди докладов первого дня стоит также упомянуть доклад Винки Любимир {Утка Ljubimir), бывшей сотрудницы компании Pfizer, а ныне независимого консультанта на тему «Основные слагаемые успеха в глобальных КИ». Г-жа Любимир отметила, что растущая привлекательность развивающихся рынков в глазах фармпроизводителей в немалой степени обусловлена растущим коммерческим интересов и связана с высокими темпами роста продаж препаратов в этих странах, опережающих традиционные рынки.
Докладчица также подробно остановилась на факторах включения той или иной страны в ММКИ, а именно:
Наличие целевой аудитории пациентов с учетом конкурирующих КИ;
Срок и скорость набора пациентов;
Стоимость проведения КИ;
Коммерческие перспективы препарата;
Регуляторные особенности (вероятность частых и неожиданных изменений
законодательства).
Как это ни прискорбно, но в данном контексте в качестве примера была приведена Россия с пресловутым запретом на вывоз биообразцов. Стоит также отметить, что в кулуарах конгресса наши иностранные собеседники неоднократно упоминали об этом инциденте как свидетельстве российской нестабильности, а мы пытались доказать, что данный эпизод не является характеризующим и не перевешивает все преимущества сотрудничества с Россией. В заключение г-жа Любимир подчеркнула важность стандартизации подхода к выбору поставщика услуг и еще раз перечислила преимущества глобальных КИО перед локальными в случае ММКИ: единый канал связи, одинаковые СОПы, большую гибкость в выборе стран, более стандартизованный и консервативный подход.
Опыт таких союзов между глобальными фармпроизводителями и КИО был широко представлен в докладах других послеобеденных заседаний первого дня: Solvay рассказывала о дальнейших перспективах альянса с Quintiles, Lilly и Covance делали совместную презентацию внешнего управления проектами, а Bristol-Myers Squibb на примере i3 показывала, как увеличить выгоду от глобальных контрактов. Завершился первый день коктейлем и торжественным ужином для делегатов.
День 2
Второй день открылся докладом инвестиционной компании William Blair International о положении КИО на международных финансовых рынках. Были затронуты вопросы о перспективах изменения положения КИО на международных финансовых рынках, названы наиболее привлекательные для инвесторов КИО и их рыночные преимущества, что именно делает КИО привлекательным вложением для акционеров в современных условиях. В докладе прозвучали критерии оценки стоимости КИО с точки зрения финансовой индустрии и наиболее успешные модели аутсорсинга с финансовой точки зрения.
Далее прозвучал доклад Харриса Коффера (Harris Koffer) из RPS, озаглавленный «Фундаментальное изменение парадигмы фармацевтической индустрии, меняющее стратегии аутсорсинга». Докладчик сообщил, что, в попытках сохранять конкурентоспособность, фармацевтические организации внедряют программы по снижению затрат и увеличению эффективности. В результате этих усилий фармацевтические организации вынуждены переопределять стратегии аутсорсинга. Новые методы управления и реализации клинических исследований направлены на снижение затрат, увеличение качества и оперативности проводимых КИ, наряду с уменьшением рисков и усилением общего контроля. Также Харрис привел примеры инновационных стратегий аутсорсинга.
После перерыва на кофе выступил Ян Мэтссон (Jan Matsson) из AstraZeneca, с докладом о новой стратегии аутсорсинга клинических исследований в AstraZeneca. По словам г-на Мэтссона, порядка 30% новых КИ в AstraZeneca передаются внешним подрядчикам. Ежегодные расходы на КИО, лаборатории и поставщиков технологий составляют около $200 млн., и, с точки зрения докладчика, данные процессы характеризуются избыточностью и плохой координацией действий.
Для экономии усилий в AstraZeneca были разработаны критерии, которым должно соответствовать исследование, чтобы его проведение можно было передать КИО. Организация-подрядчик осуществляет полный цикл, от разработки протокола до финального отчета, что позволяет спонсору сосредоточить усилия на ключевых разработках, оставляя их внутри компании. Рабочие группы отдельных исследований компании-спонсора замещаются группами по управлению подрядчиками, которые подчиняются терапевтическим группам, а бюджет между терапевтическими областями распределяется высшим координационным органом.
В группу управления подрядчиком входят представители как спонсора, так и КИО. По словам г-на Мэтссона, аутсорсинг проектов, а не процессов, позволяет существенно уменьшить затраты спонсора на проведение КИ, ускорить сроки достижения результатов исследования и расширить научно-исследовательский портфель компании.
В 11.30 началось обсуждение темы «Переоценка модели клинического аутсорсинга для соответствия грядущим требованиям к продуктивности». В ходе дискуссии Марк Картер (Mark Carter), Roche Products Ltd, Пол де Конинг (Paul de Koning), Astellas Europe R&D, Мэри Роуз Келлер (Mary Rose Keller), Shire Pharmaceuticals, Диан Кикта (Dianne С. Kikta), Wyeth, затронули следующие вопросы:
каким образом КИО отвечают на потребность фирм-производителей в
увеличении количества исследований III фазы;
преодоление затруднений с набором пациентов и логистикой, возникающих в
ходе проведения многоцентровых исследований III фазы
Особое внимание в ходе дискуссии участники обратили на ключевую роль КИО в новой парадигме клинических исследований в течение следующих 5 лет, а также приведет ли это к снижению роли фармацевтических производителей и их «виртуализации».
Из потоковых докладов в 14.15 прозвучало сообщение Гарольда Гласса (Harold Glass), профессора Университета Филадельфии на тему «Что в действительности думают друг о друге фармпроизводители и КИО?». Доклад содержал результаты опроса компаний-производителей и КИО (всего 419 респондентов из 116 компаний). Опрос выявил, что большинство респондентов плохо представляют себе прибыльность КИО, а 64% респондентов из фирм-производителей считают доходы КИО равными или превосходящими таковые у фармацевтических компаний.
При анализе прогнозов аутсорсинга клинических исследований КИО в ближайшие три года - 77% респондентов предсказывают увеличение использования КИО, 19% - сегодняшний уровень, 4% -уменьшение. В результате опроса выяснилось также, что, по сравнению с ТОП-20 фармацевтических компаний, менее крупные компании чаще прибегают к услугам КИО и менее критично относятся к их размеру и имеющемуся опыту проведения КИ.
Вместе с тем, 58% представителей фирм-производителей считают, что сотрудничество с КИО увеличивает затраты на проведение исследования, а 53% упрекают КИО в желании побыстрее перейти к следующему проекту в ущерб текущему. Также в ответ на вопрос относительно интересующей дополнительной информации 59% респондентов отметили, что их интересуют данные о действительных расходах на аутсорсинг.
В качестве основного критерия выбора КИО для проведения исследования 57% респондентов со стороны фармкомпаний выбрали «опыт проведения исследований». По словам г-на Гласса, многие респонденты отметили, что чувствуют неудобство вследствие усиления денежных мотивов в области здравоохранения, и обращали внимание на необходимость нахождения компромиссов в ходе решения конфликтов между спонсором и КИО.
Доклад Брайана О'Нилла (Brian O'Neill), F. Hoffmann La Roche Ltd. был посвящен аудиту клинических исследований. По словам докладчика, даже если значительная часть работ по проведению клинического исследования выполняется внешними ресурсами, то спонсор все равно остается полностью ответственным за качество проводимого исследования. Управление качеством осуществляется в основном путем проведения аудитов.
Вместе с тем, различные фирмы-спонсоры используют единых поставщиков услуг (КИО, фирмы, занимающиеся обработкой данных, центральные лаборатории). В результате аудиты проводятся на одних и тех же фирмах, и зачастую имеют одинаковые задачи, поэтому усилия фирм-спонсоров многократно дублируются. Ключевым предложением докладчика явилась стратегическое объединение и координация усилий по аудиту поставщиков услуг, с аутсорсингом проводимого аудита в стороннюю компанию. С точки зрения докладчика, подобные усилия будут выгодны как фирмам-спонсорам, так и поставщикам услуг. Для успешного внедрения подобного стратегического сотрудничества, необходимо решить множество задач, начиная от разработки процедур сохранения коммерческой тайны и заканчивая преодолением консерватизма отдельных фирм-спонсоров, не принимающих данное нововведение.
Доклад Ларса Санделла (Lars Sandell), AstraZeneca, был посвящен новой модели баланса ответственности между спонсором и КИО в процессе проведения исследования. Говоря о ключевых характеристиках стратегии аутсорсинга AstraZeneca, г-н Санделл во многом повторял и углублял основные моменты из доклада Яна Мэтссона несколькими часами ранее - аутсорсинг многих КИ «от начала и до конца», с принятием решения на ранних этапах, позволяющий фирме-производителю сосредоточить усилия на ключевых исследованиях.
Предлагаемый подход AstraZeneca к аутсорсингу включает работу КИО над исследованием от протокола до заключительного отчета, использование КИО собственных СОП-ов, руководств и процессов, отказ AstraZeneca от микроменеджмента. В качестве примеров были разобраны конкретные совместные проекты AstraZeneca и КИО, с выявлением ошибок и требующих проработки моментов сотрудничества.
Доклад Удо Брайера (Udo Breyer), Boehringer Ingelheim GmbH, был посвящен трудностям взаимодействия с академическими научными центрами. С одной стороны г-н Брайер отмечал, что сотрудничество с серьезными научными центрами увеличивает авторитет исследования и может быть обусловлено повышенной наукоемкостью исследования или необходимостью получить доступ к определенным больным или врачам. К недостаткам докладчик отнес следующие факторы:
в большинстве случаев сотрудники труднодоступны;
бюджет, как правило, оказывается больше, чем ожидалось;
ожидаемая инфраструктура не подготовлена к проведению КИ;
начальный этап КИ занимает больше времени, чем ожидалось;
сложнее поддерживать постоянную связь.
Также возможен конфликт ресурсов, поскольку члены исследовательской команды задействованы в других задачах в центре, электронные системы и программы зачастую нестандартны и несовместимы с принятыми в Фарминдустрии. Заключения специалистов, результаты лабораторной диагностики и инструментальных исследований также могут требовать доработки и/или перевода в другие форматы для включения в базу данных исследования.
Академические исследовательские центры в меньшей степени, нежели КИО склонны подстраиваться под чужие задачи и методы, а различные подразделения и научные группы также могут иметь различные подходы к работе и стратегические задачи. Вследствие перечисленных фактов стандартные операционные процедуры спонсора во многих случаях неприменимы.
Руководство научного центра с трудом идет на контакт, а принятие решений занимает много времени, - нет позиции «поставщика услуг». В финансовом плане к недочетам подобного сотрудничества докладчик отнес необходимость выделения части денег на академические исследования и невозможность рассчитать реальные трудозатраты выделенных групп и отдельных участников, а также трудность проведения адекватных переговоров о цене. В этой связи г-н Брайер поставил под сомнение соответствие ожидаемых результатов реальным, а соответствие затрат - результату.
В качестве рекомендаций докладчик предложил на ранних этапах проводить инспекцию инфраструктуры и имеющихся ресурсов, детально обговаривать и фиксировать авторские права как на результаты исследований, так и на возможные открытия, согласовывать и внедрять стандартные операционные процедуры до начала исследования, внедрять оплату согласно фактическим трудозатратам.
Заключение
За два дня конгресса участниками были высказаны различные предположения о грядущем характере сотрудничества между компаниями-производителями лекарственных средств, и контрактными исследовательскими организациями. Тем не менее, практически единодушным было мнение об усилении в недалеком будущем роли аутсорсинга в процедуре разработки новых лекарственных средств, и автономности КИО в процессе клинических исследований.
Преимуществом будут пользоваться контрактные организации, способные оперативно и качественно набирать пациентов и получать требуемые клинические результаты, в частности, международные КИО. Все чаще представители фирм-производителей требуют от КИО проведения международных многоцентровых клинических исследований, для удешевления и ускорения перенося фокус внимания со стран Северной Америки и Европы в Индию, Китай и Россию.
В настоящий момент у России есть все предпосылки для того, чтобы занять достойное место на международном рынке клинических исследований, но процесс этот трудоемкий и требующий не только сотрудничества и гармонизации усилий всех участников рынка клинических исследований, но и заинтересованности в развитии данной отрасли со стороны законодательных органов и высшего руководства страны.
Подготовлено Synergy Research Group (SynRG™) по материалам конгресса
О компании
Synergy Research Group (SynRG™) - российская контрактная исследовательская организация, успешно работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. SynRG™ предоставляет широкий спектр услуг по проведению клинических исследований для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний, - от регистрации исследований в регуляторных органах до фармакоэкономических исследований. Компания располагает собственным складом клинических препаратов в Москве общей площадью 180 квадратных метров. В настоящее время SynRG™ представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге и Алматы, а также через своих партнеров - в Европе, Индии и США. Головной офис компании расположен в Москве.
123007 Москва, ул. 4-я Магистральная, д.11, 3 этаж
Среди инновационных тенденций были отмечены следующие:
Г-н Дэйви отметил, что решением этой проблемы могут стать развивающиеся рынки, в первую очередь Китай и Индия. Россия, к сожалению, попала только во второй эшелон наряду с Восточной Европой и Латинской Америкой.
Доклад Роберта Линса (Robert Lins), управляющего директора SGS Life Science Services, выступавшего вслед за этим в другом потоке, был посвящен проблемам проведения международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в странах Центральной и Восточной Европы. Среди прочих вопросов г-н Лине представил положительную динамику роста количества ММКИ в России по данным Оранжевой книги и честно перечислил все преимущества (скорость набора, высокое качество, невысокая цена) и недостатки развивающихся рынков, - задержки в получении разрешений на проведение КИ, проблемы с современным оборудованием и нестабильность законодательства в некоторых странах. К сожалению, по срокам задержки получения разрешения на проведение КИ Россия оказалась на первом месте среди стран Восточной Европы, - по данным SGS в России на это уходит в среднем на 45 дней больше, чем в странах Евросоюза (Согласно директиве 2001/20/ЕС в странах ЕС срок получения разрешения на проведение КИ не превышает 60 дней) (см. Рис. 3).
Г-н Лине также отметил, что при этом качество данных, полученных в восточноевропейских исследовательских центрах, выше, чем в западных. Так, количество запросов на одну страницу индивидуальной регистрационной карты (ИРК) составляет: в Украине и России около 0.075, в Англии - около 0.15, а в США - более 0.2. В заключение докладчик отметил, что для того, чтобы полноценно использовать развивающиеся рынки и успешно справляться с возникающими проблемами, необходим опыт и знание местных особенностей.
При анализе прогнозов аутсорсинга клинических исследований КИО в ближайшие три года - 77% респондентов предсказывают увеличение использования КИО, 19% - сегодняшний уровень, 4% -уменьшение. В результате опроса выяснилось также, что, по сравнению с ТОП-20 фармацевтических компаний, менее крупные компании чаще прибегают к услугам КИО и менее критично относятся к их размеру и имеющемуся опыту проведения КИ.
